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上海优森德产品检测技术有限公司宁波办事处 
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ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与 ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 目前美国、 加拿大和 欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为 质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入 北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求ISO13485。
ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 |
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